ISO13485认证咨询医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485医疗器械质量管理体系ISO体系认证
☆ISO13485认证简介
 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
 
☆ISO13485标准适用范围
 
　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
 
　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
　　――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
　　――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；
　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　――支持或维持生命；
　　――妊娠控制；
　　—―医疗器械的消毒；
　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
 
☆实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
 
　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于消除国际贸 易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；
　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
 
☆ISO13485标准要求形成文件的程序
 
　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2008为基础的独立的标准。
　　2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
　　3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2008.
　　4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
　　5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
 
☆ISO13485认证的意义
 
　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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